24 novembre 2024
Oxaliplatino Kabi
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Cos'è Oxaliplatino Kabi (oxaliplatino)
Oxaliplatino Kabi è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Kabi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oxaliplatino Kabi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- oxaliplatino kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. di vetro da 10 ml
- oxaliplatino kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. di vetro da 20 ml
- oxaliplatino kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml
A cosa serve Oxaliplatino Kabi e perchè si usa
L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:
- trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
- trattamento del tumore colorettale metastatico.
Indicazioni: come usare Oxaliplatino Kabi, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
SOLO PER GLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile, per via endovenosa.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5- fluorouracile.
L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.
L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5- fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.
Popolazioni speciali
- Compromissione renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). - Insufficienza epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali. - Anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile (5-FU), nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. - Pazienti pediatrici:
Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.
L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5-fluorouracile.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Istruzioni per l'uso:
L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Kabi
L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti
- con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- che stanno allattando al seno
- che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 109/l e/o conta delle piastrine < 100 x 109/l
- che lamentano neuropatia sensibile periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
- con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Oxaliplatino Kabi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione per uomini e donne in età fertile
A causa dei possibili effetti genotossici dell'oxaliplatino, è necessario adottare adeguate misure contraccettive durante e dopo l'interruzione della terapia.
Considerata la lunga eliminazione del principio attivo (vedere paragrafo 5.2), a scopo precauzionale si raccomanda di proseguire la contraccezione per 15 mesi dopo l'interruzione del trattamento nelle donne in età fertile e per 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento negli uomini.
Gravidanza
Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non abbiano adottato efficaci metodi anticoncezionali. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione da parte della paziente del rischio per il feto e solo dopo aver ottenuto il suo consenso.
Allattamento
Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento al seno.
Fertilità negli uomini e nelle donne
L'oxaliplatino può causare infertilità. Gli uomini devono essere informati sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché oxaliplatino può causare infertilità che può essere irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Dopo il trattamento con oxaliplatino, si raccomanda alle pazienti che intendono iniziare una gravidanza di richiedere una consulenza genetica.
Patologie correlate:
- Tumore del colon
Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti. - Tumore della cervice uterina
Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare). - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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