Paclitaxel Mylan Generics

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.

Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, paclitaxel è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.

Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione o con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina, o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad un potenziale intervento chirurgico e/o a terapia radiante.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un riassunto dei relativi studi è riportato nel paragrafo 5.1.

Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un riassunto dei relativi studi è riportato nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino poliossietilato (vedere paragrafo 4.4).

Paclitaxel non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm³ (< 1.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi).

Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nel sarcoma di Kaposi, paclitaxel è anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di paclitaxel in donne gravide. Paclitaxel ha dimostrato di essere sia embriotossico che fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti.

Similarmente ad altri medicinali citotossici, paclitaxel può causare danni al feto quando somministrato a donne gravide. Pertanto paclitaxel non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno. Si deve interrompere l'allattamento durante la terapia.

Alle donne in età fertile trattate con paclitaxel si deve raccomandare di non intraprendere una gravidanza durante la terapia con Paclitaxel e di avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi. Le femmine e i maschi in età fertile e/o i loro partner, devono usare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

I pazienti maschi devono chiedere consiglio riguardo alla crio-conservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa della possibilità di infertilità.