Padeina

Padeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).

Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.

PADEINA non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

PADEINA non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

PADEINA compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

PADEINA granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Insufficienza respiratoria.

Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza (vedere il paragrafo 4.6)

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).

Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.

Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

La codeina passa nel latte materno.

Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.