24 dicembre 2024

Paliperidone Sandoz

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Cos'è Paliperidone Sandoz (paliperidone)

Paliperidone Sandoz è un farmaco a base di paliperidone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Paliperidone Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Paliperidone Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Paliperidone Sandoz e perchè si usa

Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Indicazioni: come usare Paliperidone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Schizofrenia (adulti)

La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.

Disturbo schizoaffettivo (adulti)

La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.

Passaggio ad altri farmaci antipsicotici

Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Sandoz ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico clinico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.

Anziani

La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Danno renale). Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.

Danno renale

Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.

Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.

Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 6 mg.

Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 12 mg.

L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Sandoz nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altre popolazioni speciali

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Sandoz in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.

Metodo di somministrazione

Paliperidone Sandoz è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.

La somministrazione di Paliperidone Sandoz deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Sandoz va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paliperidone Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Paliperidone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Paliperidone Sandoz non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa.

Allattamento

Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Paliperidone Sandoz non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.