26 aprile 2024
Pamidronato Disodico Hikma
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Cos'è Pamidronato Disodico Hikma (acido pamidronico sale disodico)
Pamidronato Disodico Hikma è un farmaco a base di acido pamidronico sale disodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.
A cosa serve Pamidronato Disodico Hikma e perchè si usa
- Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo.
- Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pamidronato Disodico Hikma
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Età pediatrica (v. par. 4.2).
Pamidronato Disodico Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi è evidenza inequivocabile di teratogenicità negli studi sugli animali. Il Pamidronato può rappresentare un rischio per il feto/neonato a causa della sua attività farmacologica sull'omeostasi del calcio. Quando somministrato durante l'intero periodo gestazionale nell'animale, il Pamidronato può causare difetti di mineralizzazione dell'osso specialmente delle ossa lunghe con risultante distorsione angolare.
Non è disponibile sufficiente documentazione clinica riguardo all'uso del Pamidronato disodico durante la gravidanza, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle donne in stato interessante se non in casi di grave ipercalcemia.
Uno studio su ratti durante la lattazione ha dimostrato che il Pamidronato disodico passa nel latte. Le madri trattate con Pamidronato disodico quindi non dovrebbero allattare al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Pamidronato Disodico Hikma
Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall'infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento. L'ipocalcemia asintomatica è rara.
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate.
Comune: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati.
Non comune: crampi muscolari.
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Frequenza non nota; osteonecrosi della mandibola/mascella
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito. anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi gastrite.
Non comune: dispepsia.
Patologie del Sistema Nervoso:
Comune: Ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza
Non comune: Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia.
Molto raro: Confusione, allucinazioni visive.
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: Reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema (angioneurotico) di Quincke.
Molto raro: Shock anafilattico
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia
Molto raro: Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comune: Ipocalcemia, ipofosfatemia.
Comune: ipokaliemia, ipomagnesemia
Molto raro: iperkaliemia, ipersodiemia.
Patologie vascolari:
Comune: ipertensione.
Non Comune: ipotensione
Patologie cardiache:
Molto raro: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare) insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi.
Non noto: Fibrillazione atriale
Patologie renali e urinary
Non Comune: insufficienza renale acuta
Raro: Glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica,
Molto raro: ematuria, deterioramento delle condizioni renali preesistenti, disfunzione dei tubuli renali, nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: eruzione cutanea
Non comune: prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro: Sindrome da stress respiratorio degli adulti, malattia polmonare interstiziale
Patologie dell'occhio:
Comune: Congiuntivite
Non comune: Uveite, (iriti, iridocicliti)
Molto raro: Scleriti, episcleriti, xantopsia
Non nota: Infiammazione dell'orbita
Infezioni e infestazioni:
Molto raro: riattivazione dell'erpes simplex o zoster.
Esami diagnostici:
Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia.
Comune: ipomagnesemia, aumento della creatinemia
Non comune: alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia, aumento dell'uricemia
Molto raro: aumento dell'azotemia
Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con pamidronato disodico.
In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell'acido zoledronico (4 mg) e dell'acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%).
Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all'aumento dell'incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico è sconosciuto.
Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Osteonecrosi (della mandibola/mascella)
Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Pamidronato Disodico Hikma (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica.
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
