15 novembre 2024

Pantoprazolo Mylan

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Cos'è Pantoprazolo Mylan (pantoprazolo sale sodico sesquidrato)

Pantoprazolo Mylan è un farmaco a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pantoprazolo Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pantoprazolo Mylan e perchè si usa

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Esofagite da reflusso.

Adulti:

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

Indicazioni: come usare Pantoprazolo Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosi raccomandate

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre di età:

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata è una compressa di Pantoprazolo al giorno.

In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non vi è stata risposta a un altro trattamento. Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso è necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione sarà solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane.

Adulti

Eradicazione del H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati.

Nei pazienti positivi a H. Pilori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. Si deve prestare considerazione alle linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all'uso e prescrizione appropriati degli antibatterici. A seconda del modello della resistenza, per l'eradicazione di H. pilori possono essere raccomandate le seguenti associazioni:

a) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno

b) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno

+ 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno

c) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

+ 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno

Nella terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto della sera.

La terapia di associazione in generale dura 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva fino a due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche.

Se la terapia di associazione non è un'opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per H. pylori, si applicano le seguenti linee guida posologiche per il pantoprazolo in monoterapia:

Trattamento dell'ulcera gastrica

Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'è è stata risposta a un altro trattamento. Di solito per il trattamento delle ulcere gastriche è necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione sarà solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera duodenale

Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'è stata risposta al trattamento. Un'ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non è sufficiente, la guarigione sarà ottenuta in quasi tutti i casi, entro un ulteriore periodo di 2 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di pantoprazolo 40 mg). La dose può quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. È possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere applicato più a lungo di quanto necessario per un controllo adeguato dell'acidità.

La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non è limitata e deve essere adattata conformemente alle necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di età

Il pantoprazolo non è raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di età a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con compromissione epatica severa non deve essere superata una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg). Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con moderata a grave disfunzione epatica in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

In pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima dei pasti con dell'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pantoprazolo Mylan

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti o delle altre sostanze usate in associazione.

Pantoprazolo Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata escrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/sospendere la terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bimbo e il beneficio del pantoprazolo per la mamma.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).