Pantoprazolo Tillomed

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Tillomed è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Tuttavia, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Pantoprazolo Tillomed deve essere sospeso e si deve proseguire con 40 mg di pantoprazolo per os.

La dose raccomandata per la somministrazione endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Tillomed (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Tillomed. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Tillomed è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti con compromissione epatica severa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

La disponibilità di dati nei bambini è limitata. Pertanto, l'uso di Pantoprazolo Tillomed 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

La soluzione pronta per l'uso va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pantoprazolo Tillomed non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata anche l'escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Tillomed deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con Pantoprazolo Tillomed per la madre.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).