18 novembre 2024

Paosonelle

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Cos'è Paosonelle (estradiolo + drospirenone)

Paosonelle è un farmaco a base di estradiolo + drospirenone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Paosonelle disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Paosonelle disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

paosonelle 1 mg/2 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Paosonelle e perchè si usa

Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre 1 anno dalla menopausa.
Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere paragrafo 4.4)

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Paosonelle, posologia, dosi e modo d'uso

Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le donne che passano da un regime terapeutico (TOS) di tipo ciclico con un prodotto combinato sequenziale devono iniziare il trattamento il giorno successivo all'ultimo del ciclo di trattamento precedente.

Posologia

Una compressa al giorno. Ogni blister copre 28 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il trattamento è continuo, quindi la confezione successiva deve essere utilizzata immediatamente e seguire la precedente senza interruzione. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il più presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere un'altra compressa. Se si dimenticano più compresse, è possibile che si verifichi un sanguinamento vaginale.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace.

All'inizio e per tutta la durata del trattamento, che deve essere la più breve possibile, deve essere impiegata la dose minima efficace (vedere anche paragrafo 4.4).

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

PAOSONELLE non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di età superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4.

Compromissione epatica

Nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata il drospirenone è ben tollerato (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nelle donne con danno renale lieve o moderato è stato osservato un leggero aumento dell'esposizione al drospirenone, che non si ritiene possa avere rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.2). PAOSONELLE è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paosonelle

Sanguinamento genitale non diagnosticato
Carcinoma mammario accertato, pregresso o presunto
Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o presunti (ad es. carcinoma dell'endometrio)
Iperplasia endometriale non trattata
Episodi precedenti o in atto di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Tromboembolia arteriosa in atto o recente (es. angina, infarto miocardico)
Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma
Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza renale grave o acuta
Porfiria
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Paosonelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

PAOSONELLE non è indicato durante la gravidanza. Nel caso si instauri una gravidanza durante l'uso di PAOSONELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al drospirenone. Gli studi condotti nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e altri progestinici non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto.

Allattamento

PAOSONELLE non è indicato durante l'allattamento.