22 dicembre 2024

Paroxetina Almus

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Cos'è Paroxetina Almus (paroxetina cloridrato)

Paroxetina Almus è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa

Confezioni e formulazioni di Paroxetina Almus disponibili in commercio

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paroxetina almus 20 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Paroxetina Almus e perchè si usa

Trattamento di

Episodio di depressione maggiore
Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC)
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
Disturbo d'ansia generalizzato
Disturbo da stress post-traumatico

Indicazioni: come usare Paroxetina Almus, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

EPISODIO DI DEPRESSIONE MAGGIORE

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia.

Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi.

DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC)

La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con DOC devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO

La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA

DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, si consideri la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico curante continuerà a diminuire il dosaggio, ma più lentamente.

Popolazioni speciali:

Anziani

Nei soggetti anziani sono stati riscontrati livelli più alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (7-17 anni)

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti poiché studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e ostilità. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Bambini con meno di 7 anni

L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.

Compromissione renale/epatica

In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare Paroxetina Almus una volta al giorno, al mattino con del cibo.

Le compresse devono essere deglutite e non masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Almus

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori). In casi eccezionali è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome serotoninergica e la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile, o
almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente per visualizzare in fase preoperatoria che è un MAO-inibitore non selettivo reversibile).

Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione di un trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Paroxetina Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo più cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di approssimativamente 1/100 nella popolazione generale.

La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Dato che non è previsto alcun effetto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Dati in vitro su materiale umano possono suggerire sulla qualità dello sperma; tuttavia, casi nell'uomo con alcuni SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato un effetto sulla qualità dello sperma che sembra essere reversibile. Finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Paroxetina Almus

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sottoelencate possono ridursi nell'intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamento ginecologico), leucopenia.

Molto rari: Trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e angioedema).

Patologie endocrine

Molto rari: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: Aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.

Non comuni: un controllo glicemico alterato è stato segnalato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Rari: Iponatriemia. L'iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comuni: Sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi).

Non comuni: Confusione, allucinazioni.

Rari: Reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Non noti: Ideazione e comportamento suicidario, aggressività, bruxismo.

Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa.

Non comuni: Disturbi extrapiramidali.

Rari: Convulsioni, Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS).

Molto rari: Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comuni: Visione offuscata.

Non comuni: Midriasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Molto rari: Glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non noti: Tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: Tachicardia sinusale.

Rari: Bradicardia.

Patologie vascolari

Non comuni: Aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Sbadiglio.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Nausea.

Comuni: Stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.

Molto rari: Sanguinamento gastrointestinale.

Non noti: Colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Rari: Aumento degli enzimi epatici.

Molto rari: Eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Segnalazioni post-marketing di eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica) sono state ricevute molto raramente. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Sudorazione.

Non comuni: Rash cutanei, prurito.

Molto rari: gravi reazioni cutanee (incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: Disfunzione sessuale.

Rari: Iperprolattinemia/galattorea, disturbi mestruali (incluse menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo delle mestruazioni e mestruazioni irregolari).

Molto rari: Priapismo.

Non noti: emorragia postpartum*.

*L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina tale rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Astenia, aumento di peso.

Molto rari: Edema periferico.

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Comuni: Capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comuni: Agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia più necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi osservati sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati al sanguinamento, prevalentemente a livello della pelle e membrane mucose.

Eventi osservati dopo interruzione del trattamento/riduzione graduale della dose di paroxetina sono: instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e i tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici nei pazienti in età pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.