Pasaden

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensità.

Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Nel trattamento dei pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.

La dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1,5 mg.

L'uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Nel caso di disturbi del sonno, la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante).

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).

Se il prodotto viene assunto da una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto col proprio medico nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attività ridotta, disturbo dell'alimentazione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica della sostanza.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attività ridotta e sindrome da astinenza.

Pasaden è generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto è utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea ed eruzione cutanea. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale.

Amnesia. Amnesia anterograda può presentarsi anche a dosi terapeutiche; il rischio aumenta a dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).

Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione brusca della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota:

Depressione respiratoria, ipercapnia: in pazienti con funzionalità respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e narcosi da CO₂. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.

Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, può essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione della dose e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, rigidità muscolare, disfagia, tachicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e aumento della creatin fosfochinasi ematica, ecc. è necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome può comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.

Rabdomiolisi: Questa patologia è caratterizzata da mialgia, astenia, aumento dei livelli di CK (CPK) aumento del livello ematico di mioglobina e presenza di mioglobina nelle urine.

In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.

Polmonite interstiziale: Può manifestarsi polmonite interstiziale. Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e crepitii e rumori respiratori anormali. Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.

Alterazione della funzionalità epatica, ittero: Si possono verificare disturbi della funzionalità epatica (aumento del livello di aspartato aminotransferasi (AST(GOT), alanina aminotransferasi (ALT(GPT), gamma glutammil transferasi (γ-GT), lattato deidrigenasi ematica (LDH), fosfatasi alcalina ematica (ALP) e bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse