22 novembre 2024

Paudien

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Cos'è Paudien (estradiolo valerato + dienogest)

Paudien è un farmaco a base di estradiolo valerato + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento dei disturbi della menopausa. E' commercializzato in Italia da Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Paudien disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Paudien disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

A cosa serve Paudien e perchè si usa

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa ad almeno 1 anno dalle ultime mestruazioni.

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Paudien, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come iniziare l'assunzione di Paudien

Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.

Le donne che passano da un regime TOS sequenziale continuo devono iniziare il giorno dopo il completamento del regime precedente.

Le donne che cambiano da un regime di terapia ormonale sostitutiva ciclica devono iniziare il giorno dopo il periodo di non somministrazione.

Il prodotto è una TOS combinata continua. Deve essere assunta una compressa tutti i giorni. L'estrogeno ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo (vedere anche paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il più presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere un'altra compressa. Se si dimenticano varie compresse, potrebbe verificarsi il sanguinamento (mestruazione).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Paudien non è indicato nella popolazione pediatrica.

Anziani

Non sono disponibili dati che suggeriscano che sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Per le donne di età superiore ai 65 anni, vedere il paragrafo 4.4.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con Paudien in pazienti con compromissione epatica. Paudien è controindicato nelle donne con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi con Paudien in pazienti con compromissione renale. I dati disponibili non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paudien

Carcinoma mammario pregresso o sospetto;
Noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro endometriale);
Sanguinamento genitale non diagnosticato;
Iperplasia endometriale non trattata;
Tromboembolia venosa precedente o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
Stati trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
Tromboembolia arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio);
Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Porfiria.

Paudien può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Paudien non è indicato durante la gravidanza. Nel caso si instauri una gravidanza durante l'uso di Paudien, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al dienogest.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva che potrebbe essere correlata agli effetti progestinici di dienogest (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e altri progestinici non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto.

Allattamento

Paudien non è indicato durante l'allattamento.