21 novembre 2024

Pioglitazone Zentiva

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Cos'è Pioglitazone Zentiva (pioglitazone cloridrato)

Pioglitazone Zentiva è un farmaco a base di pioglitazone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.

A cosa serve Pioglitazone Zentiva e perchè si usa

Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:

In monoterapia

in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in combinazione con

metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata in monoterapia con una sulfonilurea.

In triplice terapia orale in combinazione con

metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Pioglitazone Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 45 mg una volta al giorno.

In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 “Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca“).

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.

Compromissione della funzionalità epatica

Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pioglitazone Zentiva

Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadio da I a IV)
Compromissione della funzionalità epatica
Chetoacidosi diabetica
Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
Ematuria macroscopica non accertata

Pioglitazone Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa osservazione è stata attribuita all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento:

Pioglitazone è stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.

Fertilità:

Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.