18 dicembre 2024
Plerixafor Teva
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Cos'è Plerixafor Teva (plerixafor)
Plerixafor Teva è un farmaco a base di plerixafor, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Confezioni e formulazioni di Plerixafor Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Plerixafor Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Plerixafor Teva e perchè si usa
Pazienti adulti
Plerixafor Teva è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) al fine di incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo che presentano scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni)
Plerixafor Teva è indicato in combinazione con il G-CSF al fine di incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori solidi maligni:
- preventivamente, quando si prevede che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), la conta delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, oppure
- nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere un quantitativo sufficiente di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
Indicazioni: come usare Plerixafor Teva, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia con Plerixafor Teva deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico che abbia un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Un'età superiore ai 60 anni e/o una precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o una precedente chemioterapia estensiva e/o un picco di cellule staminali circolanti inferiore a 20 cellule staminali/microlitro sono stati identificati come fattori predittivi di scarsa mobilizzazione.
Posologia
Adulto
La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è pari a:
- 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che pesano ≤ 83 kg (vedere paragrafo 5.2);
- 0,24 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che pesano > 83 kg.
Pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni)
La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è pari a:
- 0,24 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 mL di soluzione iniettabile acquosa di plerixafor 20 mg/mL, contenenti 24 mg di plerixafor.
Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.
Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 mL per l'uso nei bambini. Questo tipo di siringa presenta segni di graduazione maggiori ogni 0,1 mL e minori ogni 0,01 mL ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Per i pazienti con peso superiore a 45 kg è possibile utilizzare una siringa da 1 mL o 2 mL con segni di graduazione che consentano di misurare un volume da 0,1 mL.
Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pretrattamento con G-CSF. Negli studi clinici, plerixafor è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).
Il peso usato per calcolare la dose di plerixafor deve essere misurato nella settimana precedente la prima dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo in pazienti con un peso fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non sono stati esaminati. Il peso corporeo ideale può essere determinato con le seguenti equazioni:
sesso maschile (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60);
sesso femminile (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60).
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve superare 40 mg/die.
Medicinali concomitanti raccomandati
Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Plerixafor, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e ogni mattina prima dell'aferesi.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con clearance della creatinina pari a 20-50 mL/min è necessario ridurre la dose di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
L'esperienza clinica è insufficiente per fornire raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min e raccomandazioni posologiche per i pazienti in emodialisi.
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die se la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di plerixafor nei bambini (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Pazienti anziani (di età > 65 anni)
Nei pazienti anziani con funzionalità renale nella norma non sono necessarie modifiche della dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (vedere il sottoparagrafo precedente “Compromissione renale”). In generale, data la maggiore frequenza di funzionalità renale ridotta con l'avanzare dell'età, si deve scegliere con cura la dose per i pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Plerixafor Teva deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o alterazione del colore. Dato che Plerixafor Teva si presenta come formulazione sterile e priva di conservanti, è necessario avvalersi di tecniche asettiche in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plerixafor Teva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Plerixafor Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Il meccanismo farmacodinamico d'azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Plerixafor Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con plerixafor.
Allattamento
Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Plerixafor Teva.
Fertilità
Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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