24 novembre 2024

Plitagamma

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Cos'è Plitagamma (immunoglobulina umana normale per uso endovenoso)

Plitagamma è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Plitagamma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Plitagamma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Plitagamma e perchè si usa

- TERAPIA SOSTITUTIVA in caso di:

Sindromi da immunodeficienza primaria:

Agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite
Immunodeficienza comune variabile
Immunodeficienze combinate gravi
Sindrome di Wiskott-Aldrich.

Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare:

Bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti
Mieloma o Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti.

- MODULAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNE in caso di:

Porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki.

- TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO ALLOGENICO.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plitagamma

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti (vedi anche le “avvertenze sugli eccipienti“, alla sezione 4.4).

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.

Plitagamma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata provata durante studi clinici controllati; quindi, il medicinale va somministrato con cautela alle donne gravide ed alle madri che allattano.

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla trasmissione di anticorpi protettivi al neonato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Plitagamma

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta (vedi anche la sezione “4.4“).

Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, “stroke“, embolia polmonare, trombosi delle vene profonde. Eventi trombotici sono stati riportati nei pazienti anziani, in quelli con segni d'ischemia cerebrale o cardiaca, oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Per ciò che attiene alla sicurezza virale, vedi la sezione 4.4.