Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml

Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Instituto Grifols S.A.

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Plitagamma

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plitagamma disponibili in commercio:

• plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml (scheda corrente)
• plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 200 ml
• plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plitagamma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plitagamma? Perchè si usa?

- TERAPIA SOSTITUTIVA in caso di:

Sindromi da immunodeficienza primaria:

• Agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite
• Immunodeficienza comune variabile
• Immunodeficienze combinate gravi
• Sindrome di Wiskott-Aldrich.

Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare:

• Bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti
• Mieloma o Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti.

- MODULAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNE in caso di:

• Porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
• Sindrome di Guillain Barré.
• Malattia di Kawasaki.

- TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO ALLOGENICO.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plitagamma?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti (vedi anche le “avvertenze sugli eccipienti“, alla sezione 4.4).

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plitagamma?

Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocità di somministrazione.

La velocità d'infusione raccomandata alla sezione 4.2, paragrafo “Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata.

I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante l'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di elevata velocità d'infusione;
• in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit selettivo di IgA;
• in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta o, raramente, quando si cambia prodotto o quando è passato molto tempo dall'ultima infusione.

Vere reazioni d'ipersensibilità sono rare; possono aversi nei rari casi di deficit selettivo di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, le immunoglobuline possono indurre ipotensione con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano tollerato un precedente trattamento.

Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurandosi che:

• i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline iniettando il prodotto lentamente (0,01 - 0,02 ml/kg/min);
• i pazienti siano attentamente monitorati per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobuline, quelli ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di immunoglobuline endovenose (IgEV) e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosità plasmatica a causa dell'alto influsso di immunoglobulina in pazienti a rischio.

Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici quali l'età avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l'emoviscosità.

Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti sottoposti a terapia con IgEV.

Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio come insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitante assunzione di medicinali nefrotossici, età superiore a 65 anni.

In presenza di danno renale, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con IgEV.

Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialità a base di IgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IgEV che non contengono saccarosio. FLEBOGAMMA 50 mg/ml non contiene saccarosio.

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere somministrati alla velocità infusionale più bassa praticabile.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IgEV richiede:

• adeguata idratazione, prima d'iniziare l'infusione;
• monitoraggio della diuresi;
• monitoraggio dei livelli di creatinina sierica;
• evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

In caso di reazioni avverse è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.

Il trattamento da intraprendere dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti collaterali.

In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per la terapia dello shock.

FLEBOGAMMA 50 mg/ml viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori d'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Per FLEBOGAMMA le misure prese sono considerate efficaci per HIV, HCV, HBV e, tra i virus senza involucro lipidico, HAV.

Le procedure d'inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro altri virus senza involucro lipidico, come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.

Vi è un'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra FLEBOGAMMA ad un paziente, di registrarne il nome ed il numero di lotto, per mantenere un legame tra il paziente stesso ed il lotto del prodotto.

Avvertenze relative ad eccipienti di FLEBOGAMMA.

Il prodotto contiene sorbitolo al 5% come eccipiente: non usare in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plitagamma?

Vaccini a virus vivo attenuato.

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere fino a 1 anno.

Pertanto, i soggetti che ricevono un vaccino del morbillo dovrebbero essere controllati sul loro stato anticorpale.

Interferenza con test sierologici.

Dopo infusione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasmessi passivamente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (es. A, B, D) può interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi delle emazie (es., il test di Coombs), la conta dei reticolociti e l'aptoglobina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plitagamma?

Il sovradosaggio può apportare un eccesso di fluidi ed iperviscosità, particolarmente nei soggetti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con danno renale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Plitagamma?

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta (vedi anche la sezione “4.4“).

Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, “stroke“, embolia polmonare, trombosi delle vene profonde. Eventi trombotici sono stati riportati nei pazienti anziani, in quelli con segni d'ischemia cerebrale o cardiaca, oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Per ciò che attiene alla sicurezza virale, vedi la sezione 4.4.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plitagamma durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata provata durante studi clinici controllati; quindi, il medicinale va somministrato con cautela alle donne gravide ed alle madri che allattano.

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla trasmissione di anticorpi protettivi al neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plitagamma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


D-sorbitolo al 5%.

Acqua p.p.i.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

Non conservare residui della soluzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro di tipo II, contenenti 50, 100 e 200 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico