Politrate

Politrate 22,5 mg è indicato per il trattamento palliativo del cancro della prostata avanzato ormone dipendente.

La dose abitualmente raccomandata di Politrate è di 22,5 mg presentata come un'iniezione a rilascio prolungato per tre mesi e somministrata come iniezione intramuscolare singola ogni tre mesi.

La dose di Politrate 22,5 mg che permette il rilascio continuo di leuprorelina acetato per un periodo di tre mesi è incorporata in una formulazione a rilascio prolungato. La polvere liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come iniezione intramuscolare singola ogni tre mesi. È necessario evitare la somministrazione endoarteriosa o endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in polvere deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione per iniezione intramuscolare. Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente.

La terapia con Politrate non deve essere interrotta quando si verifica remissione o miglioramento.

La risposta alla terapia con Politrate deve essere monitorata misurando periodicamente i livelli sierici di testosterone e anche i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 4 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia. Successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione (definiti come concentrazioni di testosterone uguali o inferiori a 0,5 ng/ml) sono mantenuti per l'intera durata del trattamento.

Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è consigliabile verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Aumenti transitori dei livelli della fosfatasi acida si verificano talvolta precocemente nel periodo di trattamento, ma di solito ritornano ai valori normali o quasi normali entro la 4° settimana di trattamento.

Politrate 22,5 mg deve essere somministrato ogni tre mesi come iniezione intramuscolare.

Come regola, la terapia del cancro della prostata avanzato, con Politrate 22,5 mg, prevede un trattamento a lungo termine e non deve essere interrotta quando si verifica remissione o miglioramento.

La sicurezza e l'efficacia di Politrate 22,5 mg in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Per questo, Politrate 22,5 mg non è raccomandato in bambini o adolescenti fino a che saranno disponibili dati di sicurezza e di efficacia.

La farmacocinetica di Politrate 22,5 mg in pazienti con compromissione epatica e renale non è stata determinata.

Nello studio clinico per Politrate 22,5 mg, l'età media dei soggetti studiati era 71,0±9,02 anni. Per questo, le informazioni riflettono la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Politrate 22,5 mg in questa popolazione.

Politrate deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure.

Politrate deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Non somministrare per alcuna delle altre vie. Se per errore viene somministrato per via sottocutanea, il paziente deve essere attentamente monitorato in quanto non sono disponibili dati per Politrate 22,5 mg riguardo ad altre vie di somministrazione che non siano quella intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, agli analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono stati riportati in letteratura medica casi di reazioni anafilattiche ad analoghi di LHRH o agonisti di LHRH sintetici.

Orchiectomia pregressa.

Politrate 22,5 mg non deve essere usato come unico trattamento in pazienti con cancro alla prostata e con evidenza di compressione spinale o metastasi spinali.

Politrate 22,5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Politrate 22,5 mg non è indicato per l'uso nei pazienti pediatrici.

Politrate 22,5 mg non è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.

L'iniezione di leuprorelina acetato può causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza.

Quindi, può verificarsi un aborto spontaneo se il farmaco viene somministrato durante la gravidanza.

Politrate 22,5 mg non deve essere usato in donne che allattano al seno.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).