Portex

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un' unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni aritmiche in corso è raccomandata una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. PORTEX compresse, può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (Elenco degli eccipienti).

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non ci sono dati sufficienti che riguardano l'impiego di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali azitromicina ha mostrato di passare attraverso la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogenici. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata in riferimento all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto azitromicina dovrebbe essere usata durante la gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio.

È stato riportato che azitromicina sia secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici sufficienti e adeguatamente controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato le farmacocinetiche dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usata nelle donne durante l'allattamento, solo nei casi in cui a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

In studi di fertilità condotti sul ratto, si è notata una riduzione di ratti in gravidanza conseguente alla somministrazione di azitromicina. L'attinenza agli umani di questa scoperta è sconosciuta. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno.