Pramipexolo Mylan

Pramipexolo Mylan è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).

Pramipexolo Mylan è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati nell'uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Poiché il trattamento con Pramipexolo Mylan inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo Mylan nel latte materno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto al plasma.

Non essendo disponibili dati clinici sull'uomo, Pramipexolo Mylan non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana. In studi su animali, il pramipexolo influenza i cicli estrali e riduce la fertilità femminile come previsto per un agonista della dopamina.

Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile.