Prazene

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento; la dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). La dose massima non deve essere superata.

L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di prazepam, dopo un uso continuativo, possono scatenare reazioni da astinenza, che possono essere pericolose per la vita. Per diminuire il rischio di reazioni da astinenza si suggerisce di interrompere gradualmente il trattamento con prazepam o di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, in particolare se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, il trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione clinica del paziente.

Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento e successivamente con regolarità per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola.

In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente.

In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die.

Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.

È generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate.

Si raccomanda comunque di leggere attentamente il paragrafo 4.4.

Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Il propilene glicole può causare eventi avversi in bambini di età inferiore ai 5 anni (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione alle benziodiazepine in utero può essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui è stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione è avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre può essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita è associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del “bambino flaccido” (ipotonia, letargia e difficoltà di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilità, ipertonicità, diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prazepam non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

L'uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilità maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina è stata osservata anche una riduzione della fertilità e dell'accoppiamento.

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed e stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di

propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.