21 novembre 2024
Pressural
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Cos'è Pressural (indapamide emiidrato)
Pressural è un farmaco a base di indapamide emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Pressural disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pressural disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pressural e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Indicazioni: come usare Pressural, posologia, dosi e modo d'uso
Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.
Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.
Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Pressural 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Bambini e adolescenti
Pressural 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pressural
Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave ed anuria.
Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
Ipokaliemia.
Accidenti cerebro-vascolari recenti.
Feocromocitoma.
Sindrome di Conn.
Pressural può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Pressural
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose.
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza
Non noto: sincope.
Patologie dell'occhio
Non noto: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, visione offuscata, compromissione visiva.
Patologie psichiatriche
Non noto: confusione mentale.
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia
Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Patologie vascolari
Molto raro: ipotensione
Non noto: ipotensione ortostatica.
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca
Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica
Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune: eruzioni maculo-papulose
Non comune: porpora
Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson
Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash.
Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari
Non noto: cadute.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale
Non noto: insufficienza renale acuta.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia
Comune: ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4):
Non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4), con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
Raro: ipocloremia
Raro: ipomagnesemia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:
- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
Esami diagnostici
Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete, lieve aumento dell'azoto ureico, livelli elevati degli enzimi epatici.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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