02 novembre 2024

Prometrium

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Cos'è Prometrium (progesterone)

Prometrium è un farmaco a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Besins Healthcare Ireland Ltd

Confezioni e formulazioni di Prometrium disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Prometrium disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Prometrium e perchè si usa

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

sindrome premestruale,
alterazioni del ciclo,
mastopatia benigna
premenopausa
terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):

supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria.
in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12^asettimana di amenorrea.

Indicazioni: come usare Prometrium, posologia, dosi e modo d'uso

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200-300 mg. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose è generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).

Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.

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Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.

Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è 200-400 mg al giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prometrium

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

Prometrium può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.

PROMETRIUM non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.

L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Prometrium

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di PROMETRIUM. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e.g. ad es. 1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo.

Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Altri effetti indesiderati segnalati sono stati riduzione del ciclo mestruale o metrorragie.In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, rash con o senza prurito, cloasma, febbre, insonnia, nervosismo, depressione, cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.