Pseudoneb

Pseudoneb per somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Pseudoneb per inalazione è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità alla sostanza attiva, alla colistina o alla polimixina B.

Non vi sono dati adeguati sull'uso del colistimetato di sodio in gravidanza. Studi a dose singola sulla gravidanza nell'uomo hanno dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare e può esservi un rischio di tossicità fetale con la somministrazione ripetuta a pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare l'effetto del colistimetato di sodio sulla riproduzione e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3 – Dati preclinici di sicurezza). Il colistimetato di sodio deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto.

Il colistimetato di sodio è secreto nel latte materno. Il colistimetato di sodio deve essere somministrato durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità.

La probabilità che si verifichino eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e alle condizioni di salute del paziente.

Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati segnalati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti. Si tratta generalmente di eventi lievi che si risolvono durante il trattamento o subito dopo la sua conclusione.

La neurotossicità può essere associata a sovradosaggio, impossibilità di ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di bloccanti neuromuscolari o altri farmaci con simili effetti neurologici. La riduzione della dose può alleviare i sintomi. Possono manifestarsi effetti quali apnea, disturbi sensoriali transitori (quali parestesia facciale e vertigini) e, in rari casi, instabilità vasomotoria, eloquio inceppato, disturbi visivi, confusione o psicosi.

Sono stati osservati effetti avversi sulla funzionalità renale, in genere in seguito all'uso di dosi superiori a quelle raccomandate in pazienti con normale funzionalità renale, o all'impossibilità di ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale o durante l'uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. Generalmente si tratta di effetti reversibili con l'interruzione della terapia.

È stata segnalata sindrome pseudo-Bartter con frequenza non nota in seguito a somministrazione endovenosa di colistimetato sodico (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con fibrosi cistica trattati con una dose entro i limiti posologici raccomandati, i casi di nefrotossicità sono rari (meno dell'1%). Tra i pazienti non affetti da fibrosi cistica, ospedalizzati, in gravi condizioni, sono stati osservati segni di nefrotossicità nel 20% circa dei pazienti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo e febbre da farmaci. Qualora si verifichino, il trattamento deve essere interrotto.

Può manifestarsi un'irritazione locale nella sede di iniezione.

L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo.

Sono stati segnalati casi di mal di gola o infiammazione della bocca, che possono essere dovuti a un'infezione da Candida albicans o a ipersensibilità. Anche la comparsa di rash cutaneo può indicare ipersensibilità. Qualora si verifichi, il trattamento deve essere interrotto.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.