Quetiapina AHCL

Quetiapina AHCL è indicata per:

Per ciascuna indicazione esistono schemi posologici diversi. È perciò necessario assicurarsi che i pazienti ricevano chiare informazioni sul dosaggio appropriato per la loro patologia.

Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina AHCL deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).

Dal 4° giorno in poi, la dose deve essere aggiustata fino alla consueta dose

efficace di 300 - 450 mg/die. La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare, Quetiapina AHCL deve essere somministrata due volte al giorno. Come monoterapia o terapia aggiuntiva ai farmaci stabilizzatori dell'umore, la dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg/giorno possono essere effettuati dal 6° giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg/giorno.

La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale, entro un intervallo di 200-800 mg/giorno. La dose efficace usuale è in un intervallo di 400-800 mg al giorno.

Quetiapina AHCL deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun ulteriore beneficio nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose di 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per prevenire le ricadute degli episodi maniacali, misti o depressivi associati a disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia con la stessa dose. La dose può essere variata secondo la risposta clinica e la tollerabilità del singolo paziente, entro un intervallo di 300-800 mg/die, somministrati due volte al giorno. Per la terapia di mantenimento è importante che sia utilizzata la dose minima efficace.

Come gli altri antipsicotici, Quetiapina AHCL deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di quetiapina debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto al paziente più giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. Nei soggetti anziani la clearance plasmatica media della quetiapina si riduce dal 30% al 50%, in confronto ai pazienti più giovani.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti con età superiore ai 65 anni, con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Quetiapina AHCL non è raccomandata per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di età. L'evidenza disponibile fornita dagli studi clinici controllati con placebo è presentata nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di somministrazione. I pazienti con nota compromissione epatica devono iniziare la terapia con una dose di 25 mg/die. Il dosaggio deve essere aumentato giornalmente di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità dei singoli pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, degli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata. (Vedere paragrafo 4.5).

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300-1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione

definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

I neonati esposti agli antipsicotici (compresa quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina AHCL, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 ).