24 novembre 2024

Quinapril + Idroclorotiazide EG

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Cos'è Quinapril + Idroclorotiazide EG (quinapril + idroclorotiazide)

Quinapril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di quinapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Quinapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Quinapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

quinapril + idroclorotiazide eg 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

A cosa serve Quinapril + Idroclorotiazide EG e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa combinazione a dose fissa è indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla monoterapia con il quinapril.

Indicazioni: come usare Quinapril + Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prima della somministrazione di Quinapril Idroclorotiazide EG si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno dal punto di vista clinico, si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose abituale di mantenimento è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno, al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente

Può accadere che alla somministrazione della prima dose dell'associazione fissa faccia seguito la comparsa di ipotensione sintomatica; ciò è più probabile in pazienti che, per effetto di una terapia diuretica già in atto, presentano deplezione volemica e/o salina. In questi pazienti la terapia con diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con la combinazione fissa. Qualora ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose da 5 mg di quinapril in monoterapia.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min, le dosi dei singoli componenti devono essere titolate separatamente con particolare cautela prima di passare all'associazione fissa.

La dose dell'associazione fissa deve essere tenuta più bassa possibile.

L'associazione fissa è controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.

Anziani

Negli anziani le dosi individuali di ogni singolo componente devono essere titolate con particolare attenzione prima di passare alla associazione fissa. La dose della associazione fissa deve essere mantenuta più bassa possibile.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Perciò l'uso nei bambini ed adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quinapril + Idroclorotiazide EG

Quinapril/idroclorotiazide è controindicato in:

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con anamnesi di angioedema correlato ad un precedente trattamento con ACE inibitori o ipersensibilità a qualsiasi altro ACE-inibitore.
Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Pazienti con ostruzione dinamica dell'efflusso del ventricolo sinistro.
Pazienti con anuria o con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
Pazienti con compromissione epatica grave.
L'uso concomitante di Quinapril Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril Idroclorotiazide EG non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Quinapril + Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE-inibitori:

L'utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Un'evidenza epidemiologica non è risultata conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione con la terapia con un ACE inibitore non sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l'utilizzo in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con ACE inibitori induce fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se l'esposizione agli ACE inibitori è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza una ecografia di controllo della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il quinaprilato, che attraversa la placenta, è stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e può in teoria essere eliminato mediante trasfusione.

Idroclorotiazide:

Vi è una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.

Allattamento

Quinapril:

Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte umano (vedere paragrafo 5.2). Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati prematuri e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica.

Nel caso di un bambino più grande, si può prendere in considerazione l'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG in una donna che allatta se questo trattamento è necessario per la madre e il bambino viene tenuto sotto osservazione per eventuali effetti negativi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l'allattamento non è raccomandato. Se Quinapril Idroclorotiazide EG è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere più basse possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Quinapril + Idroclorotiazide EG

Durante il trattamento con quinapril, altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite

Non comune: Infezione virale, infezione del tratto urinario, sinusite

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Agranulocitosi, anemia emolitica ∞, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica

Patologie endocrine
Non nota: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Iperkaliemia, gotta, iperuricemia, iponatriemia

Non comune: Alterata tolleranza al glucosio

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Stato confusionale, depressione, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, cefalea, sonnolenza

Non comune: Attacco ischemico transitorio, sincope, parestesia, disgeusia.

Raro: Disturbi dell'equilibrio

Non nota: Accidente cerebrovascolare

Patologie dell'occhio

Non comune: Ambliopia
Molto raro: Visione offuscata
Non nota: Effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Comune: Angina pectoris, tachicardia, palpitazioni

Non comune: Infarto del miocardio

Non nota: Aritmia

Patologie vascolari

Comune: Vasodilatazione

Non comune: Ipotensione

Non nota: Ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse.

Non comune: Dispnea, gola secca

Raro: Polmonite eosinofila, ostruzione delle vie aeree superiori causata da angioedema che può essere fatale

Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea.

Non comune: Flatulenza, bocca secca.

Raro: Stipsi, glossite.

Molto raro: Ileo, angioedema dell'intestino tenue.

Non nota: Pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: Epatite, ittero (colestatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Alopecia, reazioni di fotosensibilità, prurito, rash, angioedema, iperidrosi

Raro: Disturbi della cute possono essere associati a piressia, dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme, titolazione ANA-positivo, aumenti SR, eosinofilia e leucocitosi

Molto raro: Orticaria Non nota: Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, pemfigo, porpora, sindrome di Stevens Johnson, psoriasi, psoriasi aggravata

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Dolore alla schiena, mialgia

Non comune: Artralgia

Non nota: Lupus eritematoso sistemico

Patologie renali e urinarie

Non comune: Compromissione renale, proteinuria

Non nota: Nefrite tubulo interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Disfunzione erettile

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Stanchezza, astenia, dolore al petto

Non comune: Edema generale, piressia, edema periferico

Non nota: Sierosite

Esami diagnostici

Comune: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica *

Non nota: Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento anticorpi anti-nucleo, aumento del tasso di sedimentazione dei globuli rossi nel sangue.

* Tali aumenti sono più probabili in pazienti in terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso svaniscono col proseguimento della terapia.

∞ Nei pazienti con una carenza congenita di G-6-PDH, sono stati segnalati singoli casi di anemia emolitica.

Risultati clinici di laboratorio, vedere paragrafo 4.4:

Elettroliti sierici, acido urico sierico, glucosio, magnesio, calcio, funzionalità paratiroidea e test ematologici.

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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