Qutenza

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.

Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.

Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo 5.1). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti.

Si consiglia una durata del trattamento sufficientemente lunga e di rivalutare l'efficacia caso per caso dopo 3 trattamenti.

L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione.

L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. Gli anestetici topici devono essere rimossi prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente.

Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.

La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

Solo per uso cutaneo

Si consiglia di applicare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata.

Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.

Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un' eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.

I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.

Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio).

Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.

Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.

Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamente l'area da trattare.

Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.

I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.

Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso della capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa. Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza.

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo. Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).