21 novembre 2024

Rabeprazolo Sandoz

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Cos'è Rabeprazolo Sandoz (rabeprazolo sodico)

Rabeprazolo Sandoz è un farmaco a base di rabeprazolo sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rabeprazolo Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rabeprazolo Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rabeprazolo Sandoz e perchè si usa

Rabeprazolo Sandoz è indicato per il trattamento di:

ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici nei pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

Indicazioni: come usare Rabeprazolo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.

Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane.

Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, può essere usata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Sandoz 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata, 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni.

Rabeprazolo Sandoz 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Per l'uso di Rabeprazolo Sandoz nel trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Popolazione pediatrica

L'uso di Rabeprazolo Sandoz nei bambini non è raccomandato, poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di Rabeprazolo Sandoz devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene né il momento della giornata in cui viene assunto il farmaco né l'assunzione di cibo abbiano dimostrato di avere effetto sull'attività di rabeprazolo sodico, questo schema di trattamento faciliterà la compliance al trattamento.

I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Sandoz ma di inghiottirle intere.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rabeprazolo Sandoz

Rabeprazolo Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rabeprazolo Sandoz è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Rabeprazolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nelle donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Rabeprazolo Sandoz è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Rabeprazolo Sandoz non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rabeprazolo Sandoz

Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori.

I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: infezioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Rara: ipersensibilità ^{1, 2}

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rara: anoressia

Non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: nervosismo

Rara: depressione

Non nota: confusione

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiri

Non comune: sonnolenza

Patologie dell'occhio

Rara: disturbi visivi

Patologie vascolari

Non nota: edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, faringite, rinite

Non comune: bronchite, sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni)

Non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione

Rara: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto

Non nota: colite microscopica

Patologie epatobiliari

Rara: epatite, ittero, encefalopatia epatica ³

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, eritema ²

Rara: prurito, sudorazione, reazioni bollose ²

Molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET)

Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore aspecifico, mal di schiena

Non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie

Non comune: infezioni delle vie urinarie

Rara: nefrite tubulointerstiziale (con una possibile progressione a insufficienza renale)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, malattia simil-influenzale

Non comune: dolore toracico, brividi, piressia

Esami diagnostici

Non comune: aumento degli enzimi epatici ³

Rara: aumento di peso

¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea

² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si risolvono in genere dopo l'interruzione della terapia.

³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di prestare attenzione all'inizio del trattamento con Rabeprazolo Sandoz in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.