Rasagilina Accord

Rasagilina Accord è indicata negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

La dose raccomandata di rasagilina 1 mg (una compressa di Rasagilina Accord) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno renale:

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.

La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina Accord nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Accord nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.

Per uso orale.

Rasagilina Accord può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad es. l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

L'uso di rasagilina è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave.

Non ci sono dati sull'uso di rasagilina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.

I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata quando rasagilina viene somministrata in donne che stanno allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto di rasagilina sulla fertilità. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.