Rasagilina Accord 1 mg 28 compresse

Rasagilina Accord 1 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rasagilina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Rasagilina Accord

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
rasagilina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
57,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rasagilina Accord disponibili in commercio:

• rasagilina accord 1 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rasagilina Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rasagilina Accord? Perchè si usa?

Rasagilina Accord è indicata negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rasagilina Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad es. l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

L'uso di rasagilina è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rasagilina Accord?

Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali

Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.

L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di rasagilina e levodopa

Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse alla levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente può essere aggravata. Ridurre la dose di levodopa può migliorare questa reazione avversa.

Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa. I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse dell'ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.

Effetti dopaminergici

Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (Excessive daytime sleepiness, EDS) e di insorgenza improvvisa di sonno (sudden sleep onset, SOS)

Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, addormentamento durante le attività di vita quotidiana - specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici. I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Disturbi del controllo degli impulsi (impulses control disorders, ICD)

Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici. Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing con rasagilina. I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi osservati in pazienti trattati con rasagilina, inclusi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.

Melanoma

Uno studio di coorte retrospettivo ha suggerito un possibile aumento del rischio di melanoma con l'uso di rasagilina, specialmente in pazienti con una maggiore durata di esposizione a rasagilina e/o con la dose cumulativa più alta di rasagilina. Ogni lesione cutanea sospetta deve essere valutata da uno specialista. Ai pazienti bisogna quindi consigliare di sottoporsi a controllo medico se viene identificata una nuova lesione cutanea o una lesione che si sta modificando.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rasagilina Accord?

Inibitori delle MAO

Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad es. l'erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un'inibizione non selettiva delle MAO, che può causare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).

Petidina

Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO-B. la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Simpaticomimetici

L'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica. Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o nei farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Destrometorfano

Sono state segnalate interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

SNRI/SSRI/antidepressivi triciclici e tetraciclici

Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).

Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.

Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi.

Agenti che influenzano l'attività di CYP1A2

Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.

Inibitori di CYP1A2

La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell'83% dell'AUC di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.

Induttori di CYP1A2

In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.

Altri isoenzini del citocromo P450

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 μg/ml (equivalente a un livello 160 volte la C_max media di ~5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi ripetute di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrafo 5.3).

Levodopa e altri medicinali per la malattia di Parkinson

Nei pazienti con malattia di Parkinson che ricevevano rasagilina come terapia di associazione con un trattamento cronico con levodopa, non c'è stato un effetto clinicamente significativo del trattamento con levodopa sulla clearance di rasagilina.

La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.

Interazione tiramina/rasagilina:

I risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rasagilina Accord? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di rasagilina 1 mg (una compressa di Rasagilina Accord) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Danno renale:

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina Accord nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Accord nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Rasagilina Accord può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rasagilina Accord?

Sintomi

I sintomi segnalati a seguito di sovradosaggio con rasagilina a dosi comprese tra 3 mg e 100 mg comprendevano disforia, ipomania, crisi ipertensive e sindrome serotoninergica.

Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B.

In uno studio a singola dose i volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die, e in uno studio della durata di dieci giorni volontari sani sono stati trattati con 10 mg/die. Le reazioni avverse sono state lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo della dose, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina, sono state segnalate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e deve essere istituita un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rasagilina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di rasagilina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.

I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata quando rasagilina viene somministrata in donne che stanno allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto di rasagilina sulla fertilità. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rasagilina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti che presentano sonnolenza/episodi di insorgenza improvvisa di sonno, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I pazienti devo essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che rasagilina non ha effetti negativi sulle loro capacità.

I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.

Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.

I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.

I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Amido pregelatinizzato (dal mais)

Talco

Sodio stearil fumarato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio-alluminio o PVC trasparente/PE/PVdC-alluminio

Confezioni da 7, 10, 28, 30, 60, 100, 112 compresse in blister

Contenitore per compresse in HDPE con chiusura PP a prova di bambino, contenente essiccante (gel di silice).

Confezione da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico