Rasagilina Mylan

RASAGILINA VIATRIS è indicato negli adulti nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (1 compressa di Rasagilina Viatris), una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con compromissione renale.

La sicurezza e l'efficacia di rasagilina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rasagilina nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.

Per uso orale.

Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

Insufficienza epatica grave.

I dati relativi all'uso di rasagilina nelle donne in gravidanza non esistono. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.

I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco nelle donne in allattamento.

Non sono disponibili dati sull'effetto di rasagilina sulla fertilità negli esseri umani. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.