21 novembre 2024
Realen
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Cos'è Realen (acido alendronico sale sodico)
Realen è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Realen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Realen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Realen e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Indicazioni: come usare Realen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di REALEN 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione ai benefici e ai potenziali rischi di REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.
Modo di somministrazione
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
- REALEN deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono deglutire la compressa di REALEN solo intera. I pazienti non devono frantumare, masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto REALEN.
- REALEN non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani: negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REALEN non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
REALEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Realen
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
- Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Realen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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