Regiocit

Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente importante quando l'anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento.

Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di età purché l'apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino.

La velocità con cui Regiocit viene somministrato dipende dalla dose di citrato prevista e dalla velocità del flusso ematico (BFR). La prescrizione di Regiocit deve tenere conto delle velocità di flusso dell'effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei fluidi del paziente, degli ingressi e delle uscite di altri liquidi e dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato. Regiocit deve essere prescritto e la somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) deve essere stabilita solo da un medico esperto di medicina di terapia intensiva e di CRRT.

La velocità di infusione pre-filtro di Regiocit deve essere prescritta e adattata in funzione della velocità del flusso ematico per ottenere la concentrazione ematica di citrato prevista di 3-4 mmol/l di sangue.

La velocità di flusso per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo deve essere titolata per raggiungere una concentrazione post-filtro di calcio ionizzato compresa nell'intervallo tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato del paziente deve essere mantenuta nell'intervallo fisiologico normale mediante la regolazione dell'integrazione di calcio.

Il citrato agisce anche da fonte di tampone (per effetto della conversione in bicarbonato); la velocità di infusione di Regiocit deve essere considerata in relazione alla velocità di somministrazione di tampone da altre fonti (ad es. dialisato e/o fluido di reinfusione). Regiocit deve essere usato insieme a una soluzione di dialisi/soluzione di reinfusione che abbia una concentrazione di bicarbonato appropriata.

È sempre necessaria un'infusione separata di calcio. Adattare o interrompere l'infusione di calcio in base alla prescrizione del medico quando si interrompe l'anticoagulazione.

Il monitoraggio dei livelli post-filtro di calcio ionizzato (iCa) ematico, di iCa ematico sistemico e di calcio ematico totale insieme al monitoraggio di altri parametri di laboratorio e clinici sono essenziali per raggiungere un dosaggio appropriato di Regiocit in base al livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafo 4.4).

I livelli plasmatici di sodio, magnesio, potassio e fosfato devono essere monitorati regolarmente e, se necessario, devono essere integrati.

Velocità di flusso di Regiocit negli adulti e negli adolescenti:

Popolazione pediatrica:

Nei neonati e nei bambini (da 0 a 23 mesi di età) Regiocit deve essere usato a una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico in emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (da 2 a 11 anni di età) il dosaggio deve essere adattato sia al peso del paziente sia alla velocità del flusso ematico.

Popolazioni speciali:

Negli anziani non è richiesto un adattamento specifico del dosaggio rispetto agli adulti.

Compromissione epatica o shock epatico:

Può essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (ad es. Child-Pugh ≤12). In caso di compromissione epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica), la dose iniziale di citrato deve essere ridotta perché il metabolismo può essere inadeguato (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia un monitoraggio frequente dell'accumulo di citrato. In considerazione del metabolismo limitato del citrato, Regiocit non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta o shock epatico con ipoperfusione muscolare (ad es. condizioni quali shock settico e acidosi lattica) (vedere paragrafo 4.3).

Per uso endovenoso. Regiocit deve essere utilizzato con un'apparecchiatura di sostituzione renale extracorporea appropriata destinata alla CRRT esclusivamente in modalità prediluizione, utilizzando una pompa dedicata all'anticoagulazione con citrato in cui la velocità di flusso della soluzione venga adattata automaticamente in base alla dose prescritta impostata dall'operatore (mmol di citrato/l di sangue).

Regiocit deve essere utilizzato solo da un medico competente nell'applicazione dell'anticoagulazione regionale con citrato tramite CRRT, o sotto la sua supervisione.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Funzionalità epatica gravemente compromessa

Shock con ipoperfusione muscolare

Fertilità:

Non sono attesi effetti sulla fertilità poiché il sodio, il cloruro e il citrato sono componenti normali dell'organismo.

Gravidanza e allattamento:

Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Regiocit durante la gravidanza e l'allattamento. Regiocit deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se strettamente necessario.