21 novembre 2024

Relpax

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Cos'è Relpax (eletriptan bromidrato)

Relpax è un farmaco a base di eletriptan bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Relpax disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Relpax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Relpax e perchè si usa

RELPAX è indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Indicazioni: come usare Relpax, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Le compresse di RELPAX devono essere assunte il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

Non è stato dimostrato che RELPAX, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

Le compresse di RELPAX non devono essere utilizzate per la profilassi.

Adulti (età 18-65 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di RELPAX dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale.

In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di RELPAX, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.

I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di RELPAX in pazienti anziani non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Adolescenti (età 12-17 anni)

L'efficacia di RELPAX nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti pediatrici (età 6-11 anni)

La sicurezza e l'efficacia di RELPAX in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non è necessario un aggiustamento della posologia. Poiché RELPAX non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti.

Pazienti con compromissione renale

Poiché gli effetti di RELPAX sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di una compromissione renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. RELPAX è controindicato in pazienti con grave compromissione renale.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Relpax

RELPAX è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
grave compromissione epatica o renale.
ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.
coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica.
aritmie o insufficienza cardiaca significative.
vasculopatia periferica.
precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT₁ ed eletriptan.

Relpax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RELPAX in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. RELPAX deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore è stata dello 0.02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di RELPAX nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.