31 dicembre 2024

Remifentanil Mylan Generics

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Cos'è Remifentanil Mylan Generics (remifentanil cloridrato)

Remifentanil Mylan Generics è un farmaco a base di remifentanil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Remifentanil Mylan Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Remifentanil Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Remifentanil Mylan Generics e perchè si usa

Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil Mylan Generics è indicato per l'induzione dell'analgesia nella terapia intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale e superiore ai 18 anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Remifentanil Mylan Generics

Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso epidurale e intratecale (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil Mylan Generics è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Remifentanil Mylan Generics è controindicato per l'uso come unico farmaco per l'induzione dell'anestesia.

Remifentanil Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.

In una sperimentazione clinica sull'essere umano, la concentrazione ematica fetale di remifentanil era del 50% circa rispetto a quella ematica materna. La percentuale di concentrazione artero-venosa fetale di remifentanil era del 30% circa, il che suggerisce metabolismo di remifentalin nel neonato.

Remifentanil Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solamente se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se remifentanil venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte materno e composti correlati a remifentanil sono stati rilevati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di sospendere l'allattamento per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Travaglio e parto

Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. È noto che remifentanil attraversa la barriera placentare e che gli analoghi del fentanil possono causare depressione respiratoria nel bambino.

Per un riassunto dei risultati degli studi di tossicità riproduttiva vedere paragrafo 5.3.

Quali sono gli effetti indesiderati di Remifentanil Mylan Generics

Gli effetti indesiderati più comunemente associati a remifentanil sono una conseguenza diretta dell'azione farmacologica agonista µ-oppioide. Tali eventi avversi si risolvono entro pochi minuti dall'interruzione o dalla riduzione del dosaggio di somministrazione di remifentanil.

Le frequenze riportate più sotto vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche, compresa l'anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione a uno o più farmaci anestetici.

Disturbi psichiatrici

Non nota: Dipendenza dal farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Rigidità muscolo-scheletrica

Raro: Sedazione (durante il recupero dall'anestesia generale)

Non nota: Convulsioni.

Patologie cardiache

Comune: Bradicardia

Raro: Asistolia/arresto cardiaco, solitamente preceduto da bradicardia, sono state riferite in pazienti trattati con remifentanil in associazione ad altri farmaci anestetici.

Non nota: Blocco atrioventricolare.

Patologie vascolari

Molto comune: Ipotensione

Comune: Ipertensione post-operatoria

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Depressione respiratoria acuta, apnea

Non comune: Ipossia

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito

Non comune: Stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Brividi post-operatori

Non comune: Dolore post-operatorio

Non nota: Tolleranza al farmaco.

Interruzione del trattamento

A seguito della brusca sospensione di remifentanil sono stati riportati non frequentemente sintomi quali tachicardia, ipertensione e agitazione, in particolar modo dopo somministrazione prolungata per più di tre giorni (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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