Repaglinide Sandoz

Repaglinide Sandoz è indicato negli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può più essere controllata in modo soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l'esercizio fisico. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, al fine di ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Repaglinide Sandoz deve essere somministrata prima dei pasti e va titolata individualmente, al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Oltre al normale automonitoraggio della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso, il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per ogni paziente. Per verificare la risposta terapeutica possono risultare validi anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario un controllo periodico della glicemia per determinare una inadeguata riduzione dei livelli glicemici alla dose massima raccomandata (fallimento primario) e per determinare una perdita della capacità di abbassare adeguatamente la glicemia dopo un periodo iniziale di efficacia (fallimento secondario).

La somministrazione a breve termine della repaglinide può essere sufficiente durante il periodo di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben controllati con la dieta.

Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base alle esigenze del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di titolazione della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (a seconda della risposta glicemica).

Se i pazienti sono stati trasferiti da un altro medicinale ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.

La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, da assumere con i pasti principali.

La massima dose giornaliera complessiva non deve superare i 16 mg.

Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con più di 75 anni di età.

La repaglinide viene escreta principalmente per via biliare e l'escrezione non è pertanto influenzata dalle malattie renali.

L'otto per cento di una dose della repaglinide viene escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto medicinale risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei pazienti diabetici con compromissione renale, si raccomanda di prestare attenzione nella titolazione della dose in questi pazienti.

Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti debilitati o malnutriti la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è necessaria un'attenta titolazione della dose, allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.

I pazienti trattati con altri medicinali ipoglicemizzanti orali possono essere trasferiti direttamente al trattamento con la repaglinide. Tuttavia non esiste un'esatta relazione di dosaggio tra la repaglinide e gli altri medicinali ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con repaglinide è 1 mg, da assumere subito prima dei pasti principali.

La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).

Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.

In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide nelle donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide nelle donne che allattano e non deve essere usata durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).