22 dicembre 2024
Repatha
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Cos'è Repatha (evolocumab)
Repatha è un farmaco a base di evolocumab, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Amgen S.r.l. a socio unico
Confezioni e formulazioni di Repatha disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Repatha disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita
- repatha 140 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. siringa preriemp. 2 penne preriempite
A cosa serve Repatha e perchè si usa
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
- in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Indicazioni: come usare Repatha, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento con evolocumab si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Posologia
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote)
Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni
La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata negli adulti
La dose raccomandata di evolocumab è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Repatha non sono state stabilite nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) di età inferiore a 10 anni o nei pazienti pediatrici con altre forme di iperlipidemia.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Evolocumab deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Evolocumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola penna preriempita.
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di evolocumab può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Utilizzo esclusivamente monouso.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Repatha
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Repatha può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.
Allattamento
Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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