21 novembre 2024

Ribavirina Aurobindo

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Cos'è Ribavirina Aurobindo (ribavirina)

Ribavirina Aurobindo è un farmaco a base di ribavirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ribavirina Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ribavirina Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ribavirina aurobindo 200 mg 140 capsule

A cosa serve Ribavirina Aurobindo e perchè si usa

Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C (CHC) cronica nei pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ribavirina Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Nelle donne in età fertile, la ribavirina non deve essere iniziata fino a che non è accertato il test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Allattamento.
Anamnesi di cardiopatia preesistente, inclusa cardiopatia instabile o non controllata nei 6 mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme).

Fare riferimento al RCP dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.

Ribavirina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Pazienti donne

La ribavirina non deve essere usata da donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Deve essere osservata estrema cautela per evitare la gravidanza nelle pazienti donne (vedere paragrafo 5.3). La terapia con ribavirina non deve essere iniziata fino a che non si sia avuto un referto negativo di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento; durante questo periodo devono essere eseguiti regolarmente test di gravidanza. Se durante il trattamento o entro 4 mesi dalla sua interruzione si verifica una gravidanza la paziente deve essere informata sui significativi rischi di effetti teratogeni di ribavirina sul feto (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti uomini e loro partner di sesso femminile

Deve essere osservata estrema cautela per evitare la gravidanza nelle partner di pazienti uomini che assumono ribavirina (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.3). La ribavirina si accumula a livello intracellulare e viene eliminata dall'organismo molto lentamente. Non è noto se nell'uomo la ribavirina contenuta nello sperma abbia potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto. Benché i dati su circa 300 gravidanze seguite in maniera prospettica con esposizione del padre a ribavirina non abbiano mostrato un aumento del rischio di malformazione rispetto alla popolazione generale, né alcun modello specifico di malformazione, sia i pazienti uomini che le loro partner in età fertile devono essere consigliati di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con ribavirina e per sette mesi dopo il trattamento. Gli uomini le cui partner sono in gravidanza devono essere istruiti ad utilizzare un preservativo per minimizzare il rilascio di ribavirina alla partner.

Gravidanza

L'uso di ribavirina è controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, ribavirina si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se ribavirina venga escreta nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.

Fertilità

Dati preclinici:

Fertilità: negli studi animali, la ribavirina ha prodotto effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Teratogenicità: È stato dimostrato un potenziale teratogeno e/o embriocida significativo per la ribavirina in tutte le specie animali nelle quali sono stati condotti studi adeguati, che si verifica a dosi basse pari a un dodicesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Genotossicità: la ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico