Riluzolo Sun

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.

Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.

Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.

La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.

Vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2.

Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.

Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano.

Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.

Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100 a <1/10)

non comune (≥1/1.000 a <1/100)

raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Non comune:      anemia

Frequenza non nota:  neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)

Non comune:        reazione anafilattoide, angioedema

Comune:           cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza

Comune:         tachicardia

Non comune:      polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:          nausea

Comune:         diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune:      pancreatite

Molto comune:      esami anormali della funzione epatica*. Aumenti di alanino amino transferasi si         sono avuti solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; sono stati       solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori      inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2-6 mesi durante i quali è stato continuato il       trattamento. È stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20)                    partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il          trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte        dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo          4.4).

Frequenza non nota:  epatite

Molto comune:         astenia

Comune:         dolore

*I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: -3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.