21 novembre 2024

Riluzolo Zentiva

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Cos'è Riluzolo Zentiva (riluzolo)

Riluzolo Zentiva è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Riluzolo Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Riluzolo Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

riluzolo zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve Riluzolo Zentiva e perchè si usa

Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Indicazioni: come usare Riluzolo Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Riluzolo Zentiva non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.

Insufficienza epatica

Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.

Popolazione pediatrica

Riluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Riluzolo Zentiva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Pazienti in gravidanza o che allattano.

Riluzolo Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Riluzolo Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.

Allattamento

Riluzolo Zentiva è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.