Risperidone Teva Generics

Risperidone Teva Generics è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Teva Generics è indicato per il trattamento di episodi di mania, da moderati a gravi, associati a disturbi bipolari.

Risperidone Teva Generics è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a sé stessi o agli altri.

Risperidone Teva Generics è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dai 5 anni in su ed in adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Posologia

Risperidone Teva Generics può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose può essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e può causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, e pertanto non sono raccomandate.

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Non è raccomandato l'uso del risperidone nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di dati sull'efficacia.

Il risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone può essere somministrato a dosi flessibili, in un intervallo di 1-6 mg al giorno, per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, si richiede cautela nell'utilizzo.

L'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare, per mancanza di dati sull'efficacia.

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg di una soluzione orale 1 mg/ml due volte al giorno. La soluzione orale 1 mg/ml è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Il risperidone non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg di una soluzione orale 1 mg/ml una volta al giorno. La soluzione orale 1 mg/ml è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die di una soluzione orale 1 mg/ml. La soluzione orale 1 mg/ml è la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,75 mg.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Il risperidone non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perché non c'è esperienza in bambini al di sotto dei 5 anni affetti questo disturbo.

I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzionalità epatica compromessa presentano aumenti nella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Può inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontario (come acatisia, distonia e discinesia).

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con il risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati adeguati relativi all'impiego del risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

I neonati esposti agli antipsicotici (tra cui il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono escreti in piccole quantità anche nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere valutato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D₂, risperidone aumenta i livelli di prolattina.

L'iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi.

Non sono stati osservati effetti rilevanti in studi non clinici.