21 novembre 2024

Rizaliv RPD

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Cos'è Rizaliv RPD (rizatriptan benzoato)

Rizaliv RPD è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rizaliv RPD disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizaliv RPD disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

rizaliv rpd os 6 liofilizzati in compresse

A cosa serve Rizaliv RPD e perchè si usa

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Indicazioni: come usare Rizaliv RPD, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

RIZALIV liofilizzato orale non deve essere usato per la profilassi.

RIZALIV liofilizzato orale può essere assunto senza liquidi.

Il liofilizzato orale è confezionato in un blister contenuto all'interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato orale deve essere posto sulla lingua, dove si dissolverà e verrà ingerito con la saliva.

RIZALIV è disponibile anche come formulazione in compresse.

Il liofilizzato orale può essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi.

Posologia

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di RIZALIV liofilizzato orale, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di RIZALIV in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizaliv RPD

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

RIZALIV liofilizzato orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa.

RIZALIV liofilizzato orale è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

Malattia vascolare periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizaliv RPD può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

Gravidanza
Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati.
L'uso di rizatriptan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Allattamento
Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C_max nel latte materno). Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rizaliv RPD

RIZALIV (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post-marketing:

[Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici:

Comune: insonnia.

Non comune: disorientamento, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale.

Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope.

Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio:

Non comune: visione annebbiata.

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni.

Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia.

Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia.

Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica).

Patologie vascolari:

Non comune: ipertensione, vampate di calore.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: disturbi faringei.

Non comune: dispnea.

Raro: sibilo respiratorio.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comune: sete.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: arrossamento.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.

Non nota: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidità.

Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.