21 novembre 2024

Rizatriptan Sandoz

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Cos'è Rizatriptan Sandoz (rizatriptan benzoato)

Rizatriptan Sandoz è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rizatriptan Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizatriptan Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rizatriptan Sandoz e perchè si usa

Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Indicazioni: come usare Rizatriptan Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti dai 18 anni di età in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio sopra menzionati.
In caso di mancato effetto: nel corso degli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si è rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno dimostrato che è probabile che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti:

pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere anche paragrafo 4.5);
pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono ancora state stabilite.

Dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.

Pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Modo di somministrazione

Rizatriptan compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi.

Rizatriptan compresse orodispersibili può essere assunto anche senza liquidi.

La compressa può essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolverà e verrà deglutita con la saliva.

Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'assunzione delle compresse con i liquidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan Sandoz

Ipersensibilità a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (AIT).

Ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lieve ma non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D(vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di rizatriptan durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi condotti sugli animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti nocivi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sulparto e sullo sviluppo postnatale.

Poiché gli studi sulla riproduzione e lo sviluppo animale non sono sempre predittivi della risposta umana, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Studi condotti sui ratti hanno indicato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Sono state osservate riduzioni transitorie e molto limitate del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva di molto i livelli di massima esposizione per l'uomo. Non esistono dati relativi all'uomo.

È pertanto necessario esercitare cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata, evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Fertilità

Effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti. Gli studi sugli animali hanno rivelato effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alle concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan Sandoz

Rizatriptan (in compresse e orodispersibile) è stato valutato su oltre 8630 pazienti fino a un anno nell'ambito di studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza durante gli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati valutati nel corso degli studi clinici e/o riportati durante l'esperienza del periodo post-marketing.

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1 /100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: disorientamento, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia , diminuzione dell'acutezza mentale.

Non comune: atassia, vertigine, disgeusia/ gusto sgradevole, tremore.

Raro: sincope.

Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia

Raro: accidente cerebrovascolare (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia.

Non nota: ischemia o infarto del miocardio (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica).

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione, vampate di calore/rossore.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disturbi faringei.

Non comune: dispnea.

Raro: sibilo.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comune: sete.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per esempio edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione.

Non nota: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidità.

Non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.