Roldap

ROLDAP è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di ROLDAP) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.

Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.

La sicurezza e l'efficacia di ROLDAP nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ROLDAP nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.

Per uso orale.

ROLDAP può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

Compromissione epatica grave.

I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.

I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.

Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto di rasagilina sulla fertilità. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.