Rolenium

ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (β₂-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV₁ <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Via di somministrazione: uso inalatorio

I pazienti devono essere informati che ROLENIUM deve essere utilizzato ogni giorno per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di ROLENIUM rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata al livello più basso compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comprendere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedono una terapia con un β₂-agonista a lunga durata d'azione possono essere titolati al trattamento con ROLENIUM somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono-somministrazione giornaliera, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata alla sera e qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni, la dose deve essere somministrata al mattino.

Deve essere prescritta la dose ROLENIUM contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della malattia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂ agonista e/o corticosteroide.

Dosi consigliate:

Adulti:

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno

oppure

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con ROLENIUM per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. ROLENIUM non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi combinazione fissa.

Adulti:

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati disponibili per l'uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica.

ROLENIUM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1000 esiti della gravidanza) indicano assenza di malformazioni o di tossicità fetale / neonatale di salmeterolo e fluticasone propionato. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti β2-adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di ROLENIUM alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, vengono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non può essere escluso un rischio per i bambini appena nati/neonati che vengono allattati al seno. La somministrazione salmeterolo/fluticasone propionato in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Il rischio relativo a bambini appena nati/neonati non può essere escluso.

Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.