18 dicembre 2024
Rolufta Ellipta
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Cos'è Rolufta Ellipta (umeclidinio bromuro)
Rolufta Ellipta è un farmaco a base di umeclidinio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Broncopolmonari. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Rolufta Ellipta disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rolufta Ellipta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rolufta Ellipta e perchè si usa
Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Indicazioni: come usare Rolufta Ellipta, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso:
Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
L'inalatore sarà nella posizione 'chiusà quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
a) Preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
- Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
- Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
c) Chiudere l'inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rolufta Ellipta
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rolufta Ellipta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano. Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.
Patologie correlate:
- Asma
L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi - Enfisema polmonare
Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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