19 novembre 2024

Rosucetil

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Cos'è Rosucetil (rosuvastatina + acido acetilsalicilico)

Rosucetil è un farmaco a base di rosuvastatina + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti + antiaggreganti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rosucetil disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosucetil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rosucetil e perchè si usa

ROSUCETIL è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.

Indicazioni: come usare Rosucetil, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di ROSUCETIL è una capsula al giorno. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Prima di passare a ROSUCETIL, i pazienti devono essere ben controllati con una terapia a base di dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di ROSUCETIL deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario tornare ad utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato a tutte le dosi. In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina. Tuttavia, è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. ROSUCETIL è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Differenze etniche

Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUCETIL è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere valutati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici di rosuvastatina, pertanto l'assunzione di dosi addizionali di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, ROSUCETIL non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule di ROSUCETIL possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule non devono essere masticate e devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosucetil

Relativamente al componente rosuvastatina:

Ipersensibilità alla rosuvastatina.
Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Miopatia.
In pazienti in trattamento concomitante con una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.

Relativamente al componente acido acetilsalicilico:

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con pre-esistente mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale ricorrente attiva o pregressa, o altri tipi di emorragia quali emorragie cerebrovascolari.
Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.
Grave compromissione epatica o renale.
Grave insufficienza cardiaca non compensata.
Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
Dosi di acido acetilsalicilico superiori a 150 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Relativamente a ROSUCETIL:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ROSUCETIL contiene soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Rosucetil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

ROSUCETIL è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Rosuvastatina

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive idonee.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono una limitata evidenza di tossicità riproduttiva della rosuvastatina (veder paragrafo 5.3). Se una paziente inizia una gravidanza durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Acido acetilsalicilico

La sicurezza dell'acido acetilsalicilico nella gravidanza umana non è stata stabilita. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.

I dati da studi epidemiologici suggeriscono che vi è un rischio aumentato di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.

Precedenti esperienze sull'uso di ASA in donne in gravidanza a dosi giornaliere da 50 a 150 mg durante il secondo e terzo trimestre, non mostrano evidenza di tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o a prematura chiusura del dotto arterioso.In studi nell'animale è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

L'allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di ROSUCETIL.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non sono disponibili dati sull'escrezione nel latte umano (vedere paragrafo 4.3). Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi prodotti di degradazione passano nel latte materno.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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