22 novembre 2024
Rovinadil
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Cos'è Rovinadil (enoxaparina sodica)
Rovinadil è un farmaco a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Rovinadil disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rovinadil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rovinadil 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite
- rovinadil 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite
A cosa serve Rovinadil e perchè si usa
ROVINADIL è indicata negli adulti per:
- Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
- Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
- Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione della sua recidiva nei pazienti con cancro attivo.
- Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
- Sindrome coronarica acuta:
- Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rovinadil
Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
- Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui si stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Rovinadil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.
Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessità.
Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
Se è programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. ROVINADIL può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Rovinadil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Patologie correlate:
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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