31 dicembre 2024

Safumix

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Cos'è Safumix (salmeterolo + fluticasone)

Safumix è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Orion Corporation

Confezioni e formulazioni di Safumix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Safumix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Safumix e perchè si usa

Asma

Safumix è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (β₂ agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato:

pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e β₂agonista a breve durata d'azione usati "al bisogno"

pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con β₂agonista a lunga durata d'azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Safumix è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV₁ <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Indicazioni: come usare Safumix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

I pazienti devono essere istruiti ad usare Safumix ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.

I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Safumix sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safumix (cioè 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi.

Quando il controllo dei sintomi è mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un β₂agonista a lunga durata d'azione possono essere trattati con Safumix somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, è opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino.

I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safumix contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β₂-agonista e/o del corticosteroide.

Dosi raccomandate:

Asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso un dosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safumix non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.

Popolazione pediatrica

L'uso di Safumix non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

BPCO

Adulti:

Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull'uso di Safumix in pazienti con danno epatico.

Modo di somministrazione

Uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso corretto di Safumix:

L'inalatore è regolato dal flusso inspiratorio, il che significa che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza è rilasciata nelle vie respiratorie.

Nota: è importante istruire il paziente a:

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo che è incluso in ogni confezione di Safumix
Tenere l'inalatore in posizione verticale, afferrandolo tra l'indice e il pollice
Agitare vigorosamente l'inalatore su e giù da 3 a 5 volte prima dell'azionamento
Attivare (effettuare lo scatto) l'inalatore prima dell'inalazione
Respirare con forza e profondità attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni
Trattenere il respiro dopo l'inalazione per almeno 5 secondi
Non espirare mai attraverso il boccaglio poichè questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso ciò avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Non azionare mai il dispositivo più di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l'uso, per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sarà successivamente utilizzato)
Sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo
Non usare mai l'acqua per la pulizia dell'inalatore perchè la polvere è sensibile all'umidità
Sostituire Safumix quando il conta dosi raggiunge lo zero anche se la polvere può ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Safumix

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Safumix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei β₂-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Safumix a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Safumix tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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