Salmetedur Diskus

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamento dell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi.

Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

SALMETEDUR Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Adulti:

una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 4 anni:

una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente.

L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attività terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco.

L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico.

Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non è consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei pazienti in cui l'asma è in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento.

Bambini di età inferiore ai 4 anni.

Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza.

I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non può essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno.

La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.