Salmeterolo Fluticasone Sandoz

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β₂-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

oppure

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.

I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.

In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β₂-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essere assunta alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Deve essere prescritta la formulazione di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β_2-agonista e/o corticosteroide.

Un'inalazione da 500 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 100 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno (somministrati come dose singola o in combinazione).

Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.

Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.

Nel caso di dosaggi che non possono essere ottenuti con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, sono disponibili in commercio medicinali con altri dosaggi di salmeterolo/fluticasone.

Adulti:

Un'inalazione di 500 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ in pazienti con compromissione epatica.

Asma:

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ non deve essere usato nei bambini.

BPCO:

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

È necessario mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ e verificare periodicamente che lo utilizzino in modo corretto.

L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale. L'inalatore ha un contatore di dosi che indica quante dosi sono rimaste attraverso un conto alla rovescia da 60 a 0. Quando saranno rimaste solo le ultime 10 dosi, i numeri saranno su sfondo rosso.

L'inalatore non è riutilizzabile - deve essere gettato quando è vuoto e sostituito con uno nuovo.

1. Apertura

• Aprire il coperchio di protezione tirando verso il basso per esporre il boccaglio.
• Controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste.

2. Preparazione della dose

• Sollevare il bordo della leva bianca. Lo scomparto laterale deve essere chiuso.
  Nota: La leva bianca deve essere sollevata solo quando il paziente è pronto ad inalare una dose del medicinale. Se il paziente “gioca“ con la leva bianca sprecherà dosi di medicinale.

•  Apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo e finché non si sente uno scatto.
  Questa azione porta una nuova dose in posizione con il numero in alto.

3. Inalazione della dose

• Il paziente deve espirare completamente stando lontano dal boccaglio dell'inalatore. Non deve respirare mai direttamente nell'inalatore in quanto ciò potrebbe influire sulla dose.
• Tenere l'inalatore in orizzontale con il coperchio di protezione rivolto verso il basso.
• Chiudere le labbra saldamente attorno al boccaglio.
• Il paziente deve inspirare in modo costante e profondamente attraverso l'inalatore, non attraverso il naso.

• Allontanare l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o fino a quando si riesce a farlo senza disagio.
• Successivamente, il paziente deve espirare lentamente, ma non nell'inalatore.
• Richiudere il coperchio di protezione sul boccaglio.
• Risciacquare la bocca con acqua, che deve poi essere sputata. Questo può aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine in bocca e la raucedine.

Pulizia

• L'esterno del boccaglio deve essere pulito con un panno asciutto e pulito se necessario.
• L'inalatore non deve essere smontato per pulirlo o per qualsiasi altro scopo!
• Le parti dell'inalatore non devono essere pulite con acqua o salviettine umidificate in quanto l'umidità può influire sulla dose!
• Non inserire mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio, o in una qualsiasi altra parte, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'inalatore!

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di β₂-agonisti adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non può essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.