18 novembre 2024

Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh

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Cos'è Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh (salmeterolo + fluticasone)

Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh e perchè si usa

Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno”

oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β₂agonisti a lunga durata d'azione.

Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH non è indicato per l'uso nei bambini.

Indicazioni: come usare Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh, posologia, dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.

I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.

La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso di Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH (25 microgrammi/125 microgrammi) somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può essere il passaggio ad un diverso medicinale con un dosaggio più basso di salmeterolo/fluticasone (25 microgrammi/50 microgrammi).

Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo potrebbe includere una prova con la somministrazione del corticosteroide inalatorio da solo.

In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH contenente la dose di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β₂agonista e/o corticosteroide.

Posologia:

Adulti:

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. È importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Si raccomanda di stabilire la dose appropriata di corticosteroide inalatorio prima di utilizzare qualunque associazione fissa in pazienti con asma grave.

Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o AeroChamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato può variare in base all'utilizzo di differenti apparecchi distanziatori (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione sull'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto l'uso di un apparecchio distanziatore o ne venga adottato un altro (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini.

Speciali gruppi di pazienti

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH in pazienti con compromessa funzionalità epatica.

Istruzioni per l'uso:

I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente).

Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduta. L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare 4 spruzzi nell'aria, per accertarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere tolto, il paziente deve agitare bene l'inalatore e deve effettuare due spruzzi in aria.

Uso dell'inalatore:

Il paziente deve rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo delicatamente ai lati.
Il paziente deve controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati.
Il paziente deve agitare bene l'inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme.
Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice appoggiato sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio.
Il paziente deve espirare per quanto possibile, poi porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno. Informare il paziente che non deve mordere il boccaglio.
Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, il paziente deve premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Il paziente deve continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Per assumere una seconda inalazione, il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale e deve attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.
Il paziente deve rimettere immediatamente il cappuccio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare in posizione. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio deve posizionarsi con uno scatto nella sua sede.

IMPORTANTE

Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. È importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se osserva una “nebbiolina” che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 3.

I pazienti devono risciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti dopo ogni dose di medicinale, al fine di ridurre il rischio di candidiasi orofaringea e di raucedine.

È necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 40 e il colore dell'indicatore passa da verde a rosso. Il paziente deve interrompere l'uso dell'inalatore quando l'indicatore indica 0, questo perché gli spruzzi che sono ancora presenti nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per una dose completa.

Il paziente non deve tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate sull'indicatore o di staccare l'indicatore dal contenitore metallico. Il contatore non può essere regolato nuovamente ed è fissato alla bomboletta in modo stabile.

Pulizia (descritta anche nel foglio illustrativo):

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
Non rimuovere la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico.
Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto.
Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio si deve ri-posizionare con uno scatto nella sua sede.

NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Salmeterololo e Fluticasone Sandoz Gmbh può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (da 300 a 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di β₂ agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non può essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Sandoz GmbH tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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